Kreimed offre una gamma completa di servizi di consulenza specializzati per il settore Healthcare, progettati per accompagnare le aziende attraverso ogni fase del loro percorso di sviluppo e certificazione.
Dalla definizione della strategia regolatoria alla costruzione di un solido sistema di qualità, il nostro obiettivo è garantire che i prodotti e i processi siano conformi alle normative vigenti, ottimizzando al contempo l’efficienza e la competitività della tua azienda.
Con un approccio personalizzato, lavoriamo a stretto contatto con i nostri clienti per offrire soluzioni su misura, supportandoli nella preparazione del business plan, nella gestione del rischio e nel superamento delle sfide normative. I nostri servizi includono: la creazione della documentazione necessaria, la formazione dell’organizzazione, l’implementazione di sistemi di qualità e la gestione di audit e certificazioni.
Consulenza Strategica
Supportiamo le aziende nella definizione della strategia regolatoria, nelle attività di preparazione del business plan relative alla parte di sviluppo prodotto e attività cliniche.
Identifichiamo le eventuali criticità che si dovranno affrontare nel percorso di sviluppo che porta al raggiungimento degli obiettivi.
Consulenza Regolatoria
Supportiamo il cliente nella costruzione e nello sviluppo del Design Dossier, del file di Gestione del Rischio, nella stesura della Valutazione di Biocompatibilità e della Valutazione Clinica.
Possiamo farci carico delle attività di gestione del progetto, accompagnando il cliente fino alla certificazione e supportandolo nella gestione delle eventuali non conformità.
Consulenza Assicurazione Qualità
Costruiamo con il cliente il sistema di qualità più efficace e conforme alle necessità dell’organizzazione garantendone la rispondenza ai requisiti di standard e regolamentazioni vigenti.
Accompagniamo il cliente dalla stesura della documentazione, all’implementazione del SQ e alla formazione dell’organizzazione. Fino ad arrivare alle fasi di audit e di certificazione e soluzione dei problemi.